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醫療器械許可證
醫療器械許可證辦理資料
發表于 2019/01/21 13:52 作者:無錫易稅 瀏覽:
文章導讀:經營醫療器械應當具備: 人員: (一)第二/三類醫療器械經營企業質量負責人應當具備醫療器械相關專業(相關專業指醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、醫學、生物工程、化學...
  經營醫療器械應當具備:
 
  人員:
 
  (一)第二/三類醫療器械經營企業質量負責人應當具備醫療器械相關專業(相關專業指醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、醫學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學、計算機、法律、管理等)大專以上學歷或者中級以上專業技術職稱,同時應當具有3年以上醫療器械經營質量管理工作經歷;
 
醫療器械許可證
 
  (二)從事體外診斷試劑的質量管理人員中,應當有1人為主管檢驗師,或具有檢驗學相關專業大學以上學歷并從事檢驗相關工作3年以上工作經歷。從事體外診斷試劑驗收和售后服務工作的人員,應當具有檢驗學相關專業中專以上學歷或者具有檢驗師初級以上專業技術職稱;
 
  (三)從事植入和介入類醫療器械經營人員中,應當配備醫學相關專業大專以上學歷,并經過生產企業或者供應商培訓的人員;
 
  (四)從事角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊要求的醫療器械經營人員中,應當配備具有相關專業或者職業資格的人員;
 
  (五)驗收、售后服務人員應具有檢驗學中專以上學歷;企業保管、銷售等工作人員,應具有高中或中專以上文化程度。
 
  場地:經營、貯存場所(辦公面積80 m²以上)(普通產品倉庫60m²以上);
 
  環境:倉庫應有陰涼庫,有溫濕度控制裝置(如空調等);經營場所應有產品展示柜;經營體外診斷試劑或需要冷藏的產品需要冷庫、冷柜、冷藏運輸設備等;
 
  制度:質量管理制度、專業指導、技術培訓、售后服務;
 
  系統:經營第三類醫療器械的企業,應當具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統。
 
  從事二類、三類經營需提交一下資料:(二類第八條除外)
 
  (一)營業執照和組織機構代碼證復印件;
 
  (二)法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件;
 
  (三)組織機構與部門設置說明;
 
  (四)經營范圍、經營方式;
 
  (五)經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議(附房屋產權證明文件)復印件;
 
醫療器械許可證
 
  (六)經營設施、設備目錄;
 
  (七)經營質量管理制度、工作程序等文件目錄;
 
  (八)計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明;
 
  (九)經辦人授權證明;
 
  (十)其他證明材料。
 
  二類醫療器械經營許可證申請資料編號
 
  1、《醫療器械經營企業許可證申請表》一式2份,《醫療器械經營企業許可證》電子申報文件一份。
 
  2、工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核準通知書》或《工商營業執照》副本原件和1份復印件。
 
  3、申請報告。(包括企業人員情況介紹、經營規模、經營范圍等內容)
 
  4、經營場地、倉庫場所的證明文件,包括房產證明或租賃協議和出租方的房產證明的復印件。(注:如屬國覽醫療器械城入駐商戶的經營企業需提供統一倉儲和統一質量管理機構相關文件)
 
  5、經營場所、倉庫布局平面圖。
 
  6、擬辦法定負責人、企業負責人、質量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷。
 
  7、技術人員一覽表及學歷、職稱證書復印件。
 
  8、經營質量管理規范文件目錄1份,包括采購、驗收、入庫、出庫、質量跟蹤、用戶反饋、不良事件監測和質量事故報告制度等文件;
 
  9、企業已安裝的產品購、銷、存的信息管理系統,打印信息管理系統首頁一份。
 
  10、倉儲設施設備目錄。
 
  11、質量管理人員在崗自我聲明和申請材料真實性的自我聲明1份,包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾;
 
  12、凡申請企業申報材料時,辦理人員不是法定代表人或負責人本人,企業應當提交《授權委托書》1份。
 
醫療器械許可證
 
  13、申請《醫療器械經營企業許可證》確認書
 
  申請《醫療器械經營企業許可證》時,應當提交如下資料:
 
  (一)《醫療器械經營企業許可證申請表》;
 
  (二)工商行政管理部門出具的企業名稱預核準證明文件;
 
  (三)擬辦企業質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷;
 
  (四)擬辦企業組織機構與職能;
 
  (五)擬辦企業注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖(注明面積)、房屋產權證明(或者租賃協議)復印件;
 
  (六)擬辦企業產品質量管理制度文件及儲存設施、設備目錄;
 
  (七)擬辦企業經營范圍。
 
  醫療器械經營許可證申辦周期
 
  Ø 申請階段:法律法規規定申請資料不齊全或者不符合法定形式的,應當當場或者在5個工作日內告知申請人需要補正的全部內容;
 
  Ø 現場審核階段:法律法規規定監督管理部門應當自受理之日起30個工作日內對申請資料進行審核,并按照醫療器械經營質量管理規范的要求開展現場核查。需要整改的,整改時間不計入審核時限。
 
  Ø 公示發證階段:法律法規規定符合規定條件的,依法作出準予許可的書面決定,并于10個工作日內發給《醫療器械經營許可證》;不符合規定條件的,作出不予許可的書面決定,并說明理由。
 
  綜上所述:不計算準備時間和整改時間僅僅政府審核時間就需要45個工作日即2個多月,如計算準備時間和整改和整改后再審核時間則將更長,如技術能力不足、對法律法規理解不透徹、資料準備不足、整改不將大大延長甚至多達一年也審批不通過的也時有出現。
 
  辦理程序
 
  1、醫療器械經營企業應在《醫療器械經營企業許可證》有效期屆滿前6個月(不少于20個工作日)內提出換證申請,經轄區所在地區(市)縣食品藥品監管局在《醫療器械經營企業許可證換證申請表》中簽注意見后,將相關申請材料,報市政務服務中心市食品藥品監管局窗口,經窗口對申報材料進行審核后,決定是否予以受理(申請表不得手工填寫)。
 
  2、同意受理的, 按照《四川省申辦醫療器械經營企業許可證檢查驗收標準》的要求進行驗收,并出具《現場驗收報告》;不予受理的,當場退回申請表及申請材料并說明理由;
 
  3、《現場驗收報告》和申請材料經市食品藥品監管局審查符合規定的,作出準予發證的書面決定,并發給《醫療器械經營企業許可證》。經審查不符合規定的,作出不予發證的書面決定,并說明理由,同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
 
  申請材料(提交的紙質材料請用A4規格紙,委托代理人需提交法定代表人出具的授權委托書)。
 
醫療器械許可證
 
  1、《醫療器械經營企業許可證換證申請表》;
 
  換證申請表中“法律法規執行情況(日常監督情況)”欄應由經營企業所在地區(市)縣食品藥品監管局,按照發證以來該企業日常監管記錄簽署意見,注明有無不良記錄或不良行為整改情況;
 
  2、發證五年來醫療器械經營活動情況總結。包括產品銷售情況、質量管理制度執行情況、執行醫療器械相關法律法規情況等內容;
 
  3、《醫療器械經營企業許可證》正、副本及工商營業執照正、副本;
 
  4、擬辦企業及分支機構法定代表人、企業負責人、質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷(經營6822角膜接觸鏡的需具備2名角膜接觸驗配師,并提供驗配師資格證;經營6846助聽器的需具備2名專業測聽師,并提供相關部門或生產廠家培訓合格證明;經營6826物理治理及康復設備需具備1名現場指導師,應持相關專業大專以上學歷或中級以上技術職稱的證明材料);
 
  5、擬辦企業及分支機構注冊地址(需提交公安機關出具的地址證明材料)及倉庫地址的地理位置圖和平面圖(注明面積),產權證明(無產權證明需提供購房合同、安置合同、土地使用證或當地政府開具的相關證明,證明內容為:1、房屋所有權性質,2、房屋規劃用途,3、房屋使用面積等;),租賃協議;
 
  以上材料除《醫療器械經營企業許可證換證申請表》一式三份,其余材料提供原件及兩份復印件(核對原件、收復印件),蓋單位鮮章。
 
  變更和換證同時進行的,換證申請表上需填寫變更前內容。
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