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醫療器械許可證
醫療器械許可證辦理流程
發表于 2019/01/21 13:41 作者:無錫易稅 瀏覽:
文章導讀:一、醫療器械公司分類與醫療器械經營許可證辦理要求 《醫療器械經營企業許可證》有效期為5年。 醫療器械企業根據所經營的產品不同,需要的許可證類別也不同。 注意:一個醫療器...
  一、醫療器械公司分類與醫療器械經營許可證辦理要求
 
  《醫療器械經營企業許可證》有效期為5年。
 
  醫療器械企業根據所經營的產品不同,需要的許可證類別也不同。
 
  注意:一個醫療器械的審批到底是劃到幾類里邊也不是終身不變的,是由它的安全性決定的,國家局有權改變它的分類,比如口罩在一般時期都分為一類,但在非典時期就被劃到了二類!
 
醫療器械許可證
 
  二、醫療器械類型公司的注冊流程
 
  醫療器械公司注冊大體上包括七步流程,與一般公司注冊的區別在于,第二類、第三類的醫療器械公司注冊必須辦理醫療器械經營許可證。醫療器械經營許可證有很多具體的條件約束,如果不合規辦理,需要承擔法律責任。
 
  1、公司核名通過的概率比較低,創業者必須盡可能多想幾個名字,一般工商核名的時候,要求提報5個名字,工商核名時按順位核準,5個名字都不能通過的話,會被退回。目前,有一些起名字和核名字的網站,號稱核名精準度100%,那是不實際的;因為工商核名的規則,系統是可以實現的;但工商核名是以核準當時時刻為準,在數據庫中比對的,所以,無法核名精準度100%,只能初步了解一下近似度。
 
  2、刻章必須到公安備案,且由公安局指定的單位刻制印章,千萬不要因為花一點小錢,圖省事,自己找單位刻制。因為沒有在公安備案,刻制的印章是缺乏法律效力的。潤吧云專家提醒,有太多私刻銀行的違法案例,比如企業員工,尤其是銷售人員私刻公司合同章,做假合同的現象很多,如果企業印章刻制沒有在公安局備案,后面的法律訴求將會受到很大的影響,因此,企業務必防患于未然。
 
  注:《刑法》第二百八十條【偽造、變造、買賣國家機關公文、證件、印章罪;盜竊、搶奪、毀滅國家機關公文、證件、印章罪;偽造公司、企業、事業單位、人民團體印章罪;偽造、變造居民身份證罪】偽造、變造、買賣或者盜竊、搶奪、毀滅國家機關的公文、證件、印章的,處三年以下有期徒刑、拘役、管制或者剝奪政治權利;情節嚴重的,處三年以上十年以下有期徒刑。偽造公司、企業、事業單位、人民團體的印章的,處三年以下有期徒刑、拘役、管制或者剝奪政治權利。
 
  3、醫療器械許可證全稱醫療器械經營許可證,醫療器械經營許可證是醫療器械經營企業必須具備的證件,開辦第二類醫療器械經營企業,應當向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案;開辦第三類醫療器械經營企業,應當經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準,并發給《醫療器械經營企業許可證》。醫療器械經營許可證現為后置審批,工商行政管理部門發給營業執照后申請審批。《醫療器械經營企業許可證》有效期為5年。醫療器械企業根據所經營的產品不同,需要的許可證類別也不同。
 
  三、醫療器械公司注冊,申請人必須注意防范兩點法律責任:
 
  1、申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料申請《醫療器械經營企業許可證》的,省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門或者接受委托的設區的市級(食品)藥品監督管理機構對申請不予受理或者不予核發《醫療器械經營企業許可證》,并給予警告。申請人在1年內不得再次申請《醫療器械經營企業許可證》。
 
醫療器械許可證
 
  2、申請人以欺騙、賄賂等不正當手段取得《醫療器械經營企業許可證》的,(食品)藥品監督管理部門應當撤銷其《醫療器械經營企業許可證》,給予警告,并處1萬元以上2萬元以下罰款。申請人在3年內不得再次申請《醫療器械經營企業許可證》。
 
  3、醫療器械經營許可證對企業經營的場所、儲存條件有具體要求,如要求必須具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所;具有與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件(儲存設備、設施);具有對經營產品進行技術培訓、售后服務的能力。以及建立健全必備的質量管理制度,并嚴格執行。
 
  比如,要求具有與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件,“相適應”就有很多解釋。具體來說,不管是生產型還是銷售型醫療器械企業,都不能在居民區(住宅),要寫字樓或是商住兩用的房子。經營不同產品,辦公場地面積和倉庫面積要求也不一樣。不做體外試劑的醫療器械公司,注冊時倉庫要求是:倉庫面積內部實量不能小于40平方米。倉庫必須有采光、防潮、防濕、防蟲、防四害的設備或設施,如要有排氣扇等通風設備,有溫濕度計等計量設備,有殺蟲劑等防蟲藥物,有照明燈等設備等。倉庫必須按合格品區、不合格品區、進貨區、退貨區、分類區等劃分并設置不同產品區域。
 
  申請----材料提交----登記提交----審核----完成
 
  申請人提交材料目錄
 
  1、《醫療器械經營企業許可證申請表》,《醫療器械經營企業許可證》。
 
  2、工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核準通知書》或《工商營業執照》。
 
  3、申請報告。
 
  4、經營場地、倉庫場所的證明文件,包括房產證明或租賃協議和出租方的房產證明的復印件。
 
  5、經營場所、倉庫布局平面圖。
 
  6、擬辦法定負責人、企業負責人、質量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷。
 
  7、技術人員一覽表及學歷、職稱證書復印件。
 
  8、經營質量管理規范文件目錄。
 
  9、企業已安裝的產品購、銷、存的信息管理系統,打印信息管理系統首頁。
 
醫療器械許可證
 
  10、倉儲設施設備目錄。
 
  11、質量管理人員在崗自我聲明和申請材料真實性的自我聲明,包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾;
 
  12、凡申請企業申報材料時,辦理人員不是法定代表人或負責人本人,企業應當提交《授權委托書》。
 
  13、申請《醫療器械經營企業許可證》確認書
 
  對申請醫療器械經營企業許可證材料的要求:
 
  1、經營企業提交的《醫療器械經營企業許可證申請表》應有法定代表人簽字或加蓋企業公章;
 
  2、《醫療器械經營企業許可證申請表》所填寫項目應填寫齊全、準確,填寫內容應符合以下要求。
 
  A、“企業名稱”、“注冊地址”與《工商營業執照》或《企業名稱預先核準通知書》相同。
 
  B、擬申請的經營范圍按2002年國家藥品監督管理局印發的《醫療器械分類目錄》目錄填寫。
 
  C、“注冊地址”、“倉庫地址”的填寫應明確具體的門牌、樓層和房號。
 
  3、法定代表人的身份證明、學歷職稱證明、任命文件應有效;
 
  4、工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核準通知書》或《工商營業執照》的復印件應與原件相同,復印件確認留存,原件退回;
 
  5、房產證明、房屋租賃證明(出租方要提供產權證明)應有效;
 
  6、企業負責人、質量管理人的簡歷、學歷證明或職稱證明應有效;
 
  7、企業應根據自身實際建立醫療器械質量管理檔案或表格。
 
  8、申請材料真實性的自我聲明應由法定代表人簽字并加蓋企業公章,如無公章,則須有法定代表人本人簽字或簽章。
 
  9、凡申請材料需提交復印件的,申請人(單位)須在復印件上注明“此復印件與原件相符”字樣或者文字說明,注明日期,加蓋單位公章;個人申請的須簽字或簽章。
 
  10、申請材料應完整、清晰、簽字,并逐份加蓋公章,所有申請表格電腦打字填寫,使用A4紙打印,復印使用A4紙,按照申請材料目錄順序裝訂成冊。
 
醫療器械許可證
 
  醫療器械經營許可證使用期限
 
  《醫療器械經營企業許可證》的有效期為5年。有效期屆滿,需要繼續經營醫療器械產品的,醫療器械經營企業應當在有效期屆滿前6個月,向省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門或者接受委托的設區的市級(食品)藥品監督管理機構申請換發《醫療器械經營企業許可證》。
 
  省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門或者接受委托的設區的市級(食品)藥品監督管理機構按照本辦法規定對換證申請進行審查。
 
  省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門應當在《醫療器械經營企業許可證》有效期屆滿前作出是否準予其換證的決定。逾期未作出決定的,視為同意換證并予補辦相應手續。
 
  省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門認為符合要求的,應當在《醫療器械經營企業許可證》屆滿時予以換發新證,收回原《醫療器械經營企業許可證》;
 
  不符合條件的,應當限期進行整改,整改后仍不符合條件的,應當在有效期屆滿時注銷原《醫療器械經營企業許可證》,書面告知申請人并說明理由,同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
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